量值溯源是实现检验医学结果标准化的唯一途径。基于参考物质、参考测量程序、参考实验室组成的参考系统，是检验医学实现量值溯源的最重要保障。中元汇吉为保证IVD产品测量结果的可靠性，设立了参考系统部，负责产品的量值溯源和质量评价工作。

中元汇吉参考系统发展历程

• 2018年成立检测溯源实验室开始进行酶学项目的参考测量研究工作；

• 2019年11月加入国际临床实验室检验结果一致性联盟(International Consortium for Harmonization of Clinical LaboratoryResults, ICHCLR)，成为StakeholderMember；

• 2020年12月，检测溯源实验室发展为参考系统部，负责参考方法的研究以及产品的量值溯源工作；

• 2021年3月，参考系统部血细胞参考实验室成立，从事血细胞参考方法的建立和研究；

• 2021年6月22-23日，顺利通过CNAS现场评审，8月正式获得CNAS医学校准实验室认可证书；

• 2021年9月，成立质谱分析参考实验室，开始进行质谱参考方法的建立和研究。

中元汇吉参考系统体系建设

参考系统部目前由酶学参考实验室、血细胞实验室、生化溯源实验室、化学发光溯源实验室以及质谱实验室等组成，专注于酶类、小分子代谢物、激素、血细胞等领域参考方法的研究以及生化、化学发光、POCT、临检等产品的溯源工作。

参考方法研究

根据JCTLM列表的推荐，通过对参考方法的精密度、检出限、准确度、特异性等性能进行研究，建立满足溯源需求的参考方法。参考系统部已经建立了酶学、血细胞以及小分子代谢物等领域的14项参考方法，其中酶学7个项目连续两年参加国际能力验证实验（RELA），结果均合格。血细胞5个项目参加了今年的国内实验室比对实验，结果均合格。目前，实验室正在加快基于液相色谱串联质谱平台的参考方法研究，涉及小分子代谢物、激素、维生素等多个领域，以期为产品的量值溯源建立高等级标准。

产品量值溯源研究

依据GB/T21415--2008(IS017511:2003)的要求，建立公司IVD产品的量值溯源体系。该项工作通常包括参考测量程序/参考物质的建立与选择、企业工作校准品的制备与定值研究、产品校准品的赋值与验证等环节，下图是典型的量值溯源链。

图 完整校准等级和向SI的计量学溯源

截止目前，实验室已建和在建涉及生化、化学发光、临检、分子等产线产品的溯源体系达150多项，在最大程度上保证产品的检测结果可溯源至国家或国际计量标准，确保产品检测结果的准确性和一致性。

与此同时，实验室也在积极与国际国内科研机构进行沟通和交流，参与参考方法研究、参考物质评价、检测系统一致化研究等科研活动，力争在IVD产品量值溯源体系的前端为临床检验的标准化及一致化作出贡献，致力于为客户提供更精准、更优秀的产品和服务。